Validación
El constante incremento de las inspecciones por parte de las autoridades nacionales e internacionales y los altos requerimientos de los departamentos de garantía de calidad hacen cada vez más importante que las leyes existentes, directivas y normas sean implementadas de forma rigurosa. Testo Industrial Service pone a su servicio las herramientas necesarias para la realización de las actividades de validación / cualificación necesarias para asegurar que los resultados obtenidos cumplan con las especificaciones, criterios de aceptación o requisitos de calidad pre-establecidos.
Plan de Validación
Actividades y líneas maestras de actuación para realizar de forma documentada la validación del sistema o Cualificación de equipo. Testo industrial Services desarrolla una estrategia de validación basada en un análisis de riesgos de alto nivel que permite establecer a partir del índice de riesgo del sistema las actividades de validación / cualificación, PNTs necesarios y extensión de los documentos
Requisistos de Usuario / Especificación de los requisitos
Determinación de los requisitos que debe cumplir el sistema / equipo, en cuanto a necesidades generales, necesidades del usuario, de proceso, regulatorios... Análisis de riesgos Evaluación de los riesgos que permitirá racionalizar el esfuerzo de validación de los sistemas o de cualificación de los equipos, para asegurar la calidad del producto y el cumplimiento de la normativa vigente.
- Modelo paramétrico
- Modelo FMEA
- Modelo IDEF0 / Ishikawa
DQ
Verificación documental de que el diseño del equipo o sistema es adecuado para el propósito para el que está destinado y que, por lo tanto, cubre todas las especificaciones de los requisitos pre-establecidos por el usuario.
IQ
Verificación documentada de la correcta adquisición e instalación del equipo o sistema en cumplimiento con las especificaciones de diseño, los requisitos normativos aplicables y los requisitos del fabricante.
OQ
Verificación documentada de que el equipo o sistema instalado funciona correctamente de acuerdo a las especificaciones del fabricante, a los requerimientos de usuario y a la normativa vigente.
PQ
Verificación documentada de que el equipo o sistema puede funcionar de manera efectiva y reproducible en cuanto al flujo de proceso habitual y las especificaciones o requisitos aprobados.
Matriz de trazabilidad
Evidencia documentada de que el sistema cubre con todos los requisitos, que los controles de riesgo han sido implementados y son eficaces, y que toda la funcionalidad del sistema ha sido testada con mayor o menor esfuerzo en función de su nivel de riesgo asociado.